ISO15189认证咨询—细胞病理学检查领域认可指南

医学实验室 细胞病理学检查领域认可指南

1 范围

本指南适用于指导申请认可的细胞病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过

程中参考。

细胞病理学检查按样品来源可分类为妇科及非妇科细胞病理学检查，或按检查方法分类为脱落细胞病理学检查和细针穿刺细胞病理学检查。

细胞病理学检查领域涉及的特殊检查和分子遗传学检查应参照相关专业认可指南的要求。

注：“细胞病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02:2012 中的定义 3.7。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文

件。

CNAS-RL02 《能力验证规则》

《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔2009〕31号

《临床技术操作规范·病理学分册》，人民军医出版社，2004

GBZ 2.1《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素》

GB 19781《医学实验室 安全要求》

《病理专业医疗质量控制指标（2015年版）》国卫办医函 [2015]252号

3 术语和定义

4 管理要求

4.1 组织和管理责任

4.1.1 组织

4.1.1.1 总则

实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。

4.1.1.2 法律实体

实验室或者其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日起，开展细胞病理工作至少1年。

4.1.1.3 伦理行为

对于细针穿刺等具损伤性的细胞学检查，应对患者和/或家属告知并解释操作风险或其它相关事宜，获得患方同意并签署知情同意书后方进行检查。

4.1.1.4 实验室主任

4.2 质量管理体系

4.3 文件控制

4.4 服务协议

4.4.1 建立服务协议

检查项目、检查方法、样品要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为服务

协议的内容。

行业规范或指南更新后并导致细胞病理检查方法、结果解释或报告内容发生变化，应文件化相关内容并与相关的用户进行沟通。

4.4.2 服务协议的评审

4.5 受委托实验室的检验

4.5.1 受委托实验室和顾问的选择

患者或临床医师自行请求的会诊不适用。

4.5.2 检验结果的提供

4.6 外部服务和供应

4.7 咨询服务

包括但不限于临床病理讨论会（CPC）、多学科讨论（MDT）等方式。

4.8 投诉的解决

4.9 不符合的识别和控制

4.10 纠正措施

4.11 预防措施

4.12 持续改进

4.13 记录控制

4.14 评估和审核

4.14.1 总则

4.14.2 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审

4.14.3 用户反馈的评审

4.14.4 员工建议

4.14.5 内部审核

4.14.6 风险管理

4.14.7 质量指标

实验室应建立细胞学检查不同阶段所对应的质量指标，诸如不符合标本率、申请信息错误率、优片率、免疫细胞化学染色切片优良率、免疫细胞化学染色室间质评合格率、细胞病理诊断及时率、细胞病理诊断质控符合率、细胞学与组织学诊断的符合率、报告周期符合率、修改报告率、投诉处理率等。设置的质量指标限值应合理以保证质量。

4.14.8 外部机构的评审

4.15 管理评审