LWG认证咨询
LWG培训辅导-LWG-1097 SCAP 2.0 实操手册：皮革分包商环境合规与数据要求
LWG-1097 SCAP 2.0（2022 年 6 月生效）是针对皮革分包商的专项审核协议，明确适用范围为开展有限环节加工的分包商，围绕 17 个核心模块（含 16 个评分模块）制定审核要求，涵盖资质合规、化学品管理、能耗水耗、废物处置等，通过量化评分与分级认证，推动分包商环境合规，同步衔接 LWG 其他标准，保障皮革供应链透明度。
发布日期:2025-10-17
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LWG培训辅导-皮革分包商 LWG 认证通关手册：SCAP 2.0 审核流程与常见问题
本解读围绕 LWG-1097 SCAP 2.0 标准，明确分包商适用边界与核心定义，拆解 17 个审核模块的具体要求与评分逻辑，重点解析化学品管理、能耗水耗、可追溯性等关键模块的合规要点，提供数据准备、现场审核应对策略，助力分包商理解标准细节、规避审核风险。
发布日期:2025-10-17
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LWG认证咨询-现行LWG 皮革贸易商审核标准文件（TAP 4.0.2 版）
该标准是 LWG 为规范皮革贸易商运营、强化认证材料可追溯性与评级传递、推动行业环保合规制定的补充体系，明确了适用范围、核心定义，详细规定审核前准备、现场审计、周期有效期等流程，细化材料数据、可追溯性、经营许可证、废物管理等核心模块要求，及审计结果判定、申诉与认证后管理规则，适用于半加工皮等贸易商。
发布日期:2025-10-05
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皮革贸易商如何通过 LWG 认证？可追溯性与材料管理关键要点解读
该解读围绕 LWG 皮革贸易商认证标准，从适用主体界定入手，拆解审核前材料准备的分类与提交要求，解析现场审计各模块核心核查点，详解评分、溯源得分计算逻辑，明确结果判定与申诉路径，结合实操案例说明认证后管理要点，助力贸易商理解标准细节、规避审核风险、高效通过认证。
发布日期:2025-10-05
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LWG认证咨询-从 2.0.1 到 4.0.2：LWG 贸易商审计标准的迭代之路与行业革新
LWG 贸易商审计标准从 2.0.1 到 4.0.2 的迭代，是响应皮革行业可持续发展需求的进化过程：从聚焦基础合规的初创框架，到拓展范围并细化标准的成长阶段，最终形成与制革厂标准协同、覆盖全贸易链条的精准管控体系，既解决了供应链溯源断裂、评级失真等问题，又为贸易商提供了明确的可持续运营指引，推动全球皮革贸易向透明化、合规化方向发展。
发布日期:2025-10-05
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LWG 认证关键：总有机碳 (TOC) 与挥发性有机物 (VOC) 管控指南
本文系统阐述了总有机碳（TOC）与挥发性有机化合物（VOC）的定义、来源、危害及基础管控方法。结合 LWG（皮革工作小组）认证体系对环境绩效的核心要求，揭示了 TOC（水体有机污染核心指标）与 VOC（大气有机污染关键因子）在皮革生产全流程中的环境影响，为企业通过 LWG 审核、实现环保合规提供了基础认知框架。
发布日期:2025-10-03
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无铬皮革专题系列报道一：“无铬皮革”的前世今生 ——谈皮革鞣制的演变
文章围绕中国皮革行业无铬鞣技术展开，追溯制革业历史中鞣制工艺的演变，指出铬鞣存在的环保隐患与政策管控压力，系统分类当前无铬鞣（植鞣、非铬金属鞣、醛鞣、非醛有机鞣）的技术路线及优缺点，分析无铬鞣需解决的成革性能、电荷平衡等瓶颈，介绍四川大学与四川亭江等团队的技术突破，最后展望无铬鞣在政策与技术推动下的发展前景，为行业可持续转型提供参考。
发布日期:2025-10-03
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LWG认证咨询-皮革化学品类型概览
皮革是一种用途广泛且经久耐用的材料，应用于从鞋履、箱包到家具和汽车内饰的众多产品。皮革的生产涉及复杂的化学加工过程，将动物生皮转化为具有独特性能的成品革。本文将探讨皮革生产中所用的各类化学品。
发布日期:2025-10-01
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LWG认证咨询-影响皮革化学品选择的核心因素全解析
解读皮革化学品体系，明确其以 “生皮转成品革” 为核心目标，通过鞣制剂（交联胶原）、复鞣剂（优化性能）、加脂剂（提升柔韧）、染料（赋予色彩）、涂饰化学品（保护外观）的协同作用，构建皮革生产化学链条，同时介绍 Zeology 等创新方案，为理解化学品对皮革性能的影响及行业可持续发展提供方向。
发布日期:2025-09-30
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LWG认证咨询-皮革化学品类型全面解读：构建生皮到成品革的 “化学转化链”
解读皮革化学品体系，明确其以 “生皮转成品革” 为核心目标，通过鞣制剂（交联胶原）、复鞣剂（优化性能）、加脂剂（提升柔韧）、染料（赋予色彩）、涂饰化学品（保护外观）的协同作用，构建皮革生产化学链条，同时介绍 Zeology 等创新方案，为理解化学品对皮革性能的影响及行业可持续发展提供方向。
发布日期:2025-09-30
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共73条
AABB认证咨询
AABB认证咨询-聚焦 AABB CT 标准 5.0-5.1：过程控制受控条件与能力验证实操要点
AABB CT 标准 “过程控制” 条款要求细胞治疗机构建立并执行相关政策程序，通过明确受控条件（合格人员、适宜设备等）保障供者、产品及受者安全；需制定防污染、保产品特性的措施，强制实验室参加外部能力验证（美国用 CMS 批准计划），每年至少 2 次，结果由医学 / 实验室主任审核，失败需调查整改，构建全流程质量管控体系。
发布日期:2025-09-16
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AABB认证咨询-AABB《细胞与基因治疗药学标准》10 月 1 日生效 填补专业药房管理空白
2025 年 8 月 AABB 发布《细胞与基因治疗药学标准》（第一版），将于 10 月 1 日生效（有效期 2 年），系全球首个针对 CGT 产品专业药房的标准，填补传统标准未适配 CGT 超低温储存、高价值特性的空白。标准由含 FDA、斯坦福医院等 14 家机构专家制定，覆盖接收 / 储存 / 分发全链条，配套指南创新 “条款 + 指导” 编排，同时 AABB 启动培训助力落地，与电子认证协同推动生物治疗标准化，保障患者治疗安全。
发布日期:2025-09-10
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AABB认证咨询-小知识：献血者高咖啡因摄入关联红细胞储存问题与输血效果下降 附 ADORA2b 基因调节作用（《血液学》2025 研究）
科罗拉多大学安舒茨医学院团队依托 REDS RBC-Omics 的 13000 + 献血者数据（2025 年 9 月 4 日发表于《血液学》），研究发现：高咖啡因摄入（2-3 杯咖啡）与红细胞溶血率升高、代谢紊乱相关，还会降低受者输血后血红蛋白增加值，ADORA2b 基因变异者该影响更显著；因咖啡因半衰期短，限制献血前后摄入可改善，为修订献血指南、推动个体化输血提供科学支撑。
发布日期:2025-09-10
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AABB认证咨询-AABB 2025 年 9 月 1 日起全面推行电子认证证书 同步终止纸质证书邮寄
2025 年 8 月 27 日，AABB 宣布 9 月 1 日起全面推行电子认证证书，终止纸质证书邮寄，机构可通过 APEX 门户即时获取；电子证书与纸质证书法律效力等同，含加密和数字签名保障安全，还可扫码验证；此举提升服务效率、契合数字化趋势与环保理念，且与 CMS 2026 年推动电子 CLIA 证书过渡规划契合，AABB 已提供支持助力机构顺利过渡 。
发布日期:2025-09-08
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AABB 认证咨询要点：第 12 版细胞治疗服务标准官宣 2025 年 7 月生效筑牢全球安全屏障
全球血液与生物治疗领域权威标准制定机构 AABB，发布《细胞治疗服务标准》第 12 版及配套指南，新版标准围绕主动报告义务、关键技术设施监控等多方面更新，配套指南创新编排便于实施，旨在规范细胞治疗全流程，保障产品安全、有效与高质量，所有新规 2025 年 7 月 1 日生效，将推动全球细胞治疗行业规范化发展。
发布日期:2025-09-06
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AABB认证咨询-西奈山医疗团队成功治疗CAR T细胞疗法继发的T细胞淋巴瘤
2025 年 8 月 27 日，纽约西奈山伊坎医学院团队（研究发表于《新英格兰医学杂志》），成功治疗 1 例 51 岁男性患者 —— 该患者用 CAR T 药物 Carvykti 治多发性骨髓瘤 6 个月后，继发罕见 T 细胞淋巴瘤（淋巴瘤细胞含 CAR T 基因序列）。团队通过基因组测序发现 CCR4 高表达，结合转录组分析筛选药物，采用莫格利珠单抗联合脂质体多柔比星、吉西他滨治疗，患者达完全缓解，10 个月随访无癌，为 CAR T 继发癌症治疗提供参考。
发布日期:2025-08-27
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AABB认证咨询-AABB 认证核心业务范畴：细胞治疗、血液相关及各类生物治疗活动全清单
该清单涵盖 AABB 认证涉及的多领域核心业务活动，包括细胞治疗临床项目活动，脐带血、造血祖细胞、体细胞的采集与处理储存分发，社区及医院供血中心活动，仅供血者检测，免疫血液学参考实验室、分子检测等实验室活动，院外输血管理、围手术期等输血相关服务，亲缘关系测试全流程活动，以及仅限国际设施的 PBM 计划等，全面呈现相关机构可认证的业务方向。
发布日期:2023-12-09
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AABB认证咨询-AABB有哪些认证活动分类供您选择呢？
Cell Therapy Clinical Program Activities 细胞治疗临床计划活动
Cord Blood Activities – collection 脐带血活动-采集
Cord Blood Activities – processing, storage and distribution脐带血活动-处理、储存和分发
Donor Center Activities – Community Blood Center供体中心活动-社区血液中心
Donor Center Activities – Hospital Blood Bank供体中心活动-医院血库等20个认证活动项目
发布日期:2023-12-09
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AABB认证咨询-何为自体输血？自体输血的方式有哪些呢？
自体输血有储存式、回收式、稀释式三种：
储存式自体输血，是指患者在术前先抽血贮存，等需要时再输回体内。很多患者可以采取这种方式，如心功能Ⅱ级以上、身体状况好、准备择期手术而估计术中出血多需要输血者，孕妇和计划怀孕者，有过严重输血反应史者，稀有血型或曾经配血发生困难者。
回收式自体输血，手术医师在术中或术后用严格的无菌操作技术与适当的医疗失在手术野或体腔内的血液回收，经过血液回收装置于手术中或手术后回输给患者。譬如肝脾或大血管破裂手术、脊柱手术、异位妊娠破裂大出血等无感染、无肿瘤组织的手术等；
稀释式自体输血，在患者麻醉后，术前经静脉采集患者一定量的自身血液短暂储存，同时输注等量血浆代用品，在急性正常血容量稀释状态下对患者施行手术，所采集的血液在术中或术后还输给患者，深低温麻醉手术常常是适应证。
发布日期:2023-12-04
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AABB认证咨询--单采血浆站管理办法
（2008年1月4日卫生部令第58号发布，2015年5月27日根据《国家卫生计生委关于修订<单采血浆站管理办法>的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第6号）修改，2016年1月19日根据《国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修改））
发布日期:2023-12-04
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共44条
NMPA GLP认证咨询
NMPA GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法|总则
为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。
发布日期:2024-09-10
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NMPA GLP认证咨询- GLP认证药物非临床研究质量管理规范认证 管理办法
该文档围绕药物GLP认证管理展开，涵盖申请受理、资料审查、现场检查、审批发证及证书管理、监督管理等方面规定，明确各部门职责，规范流程及要求。
发布日期:2024-09-10
文章来源:国家药监局
阅读人数:1259
GLP认证咨询- 药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法-总则
为加强药物非临床研究管理，依据相关法律法规制定本办法，介绍GLP认证定义，明确国家药监局主管全国GLP认证管理工作及各相关中心职责，省级药监局负责本区域日常监督管理。
发布日期:2024-09-10
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GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法- 附 则
介绍了中央军委后勤保障部卫生局对所属 GLP 机构的监管职责，以及办法中关于时间计算的规定和施行、废止时间。
发布日期:2024-09-10
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GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法——监督管理
介绍 GLP 机构相关管理规定，包括变更报告、年度报告、各级部门检查及处理等。
发布日期:2024-09-10
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GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法-审批、发证和证书管理
该内容主要介绍了国家药品监督管理局对药物 GLP 认证相关的审批决定、证书管理及变更、注销等规定。包括自收到核查中心审核结论起 20 日内作出审批决定，符合要求批准发证（有效期 5 年），不符合则不批准并说明理由；证书事项内容变化需申请变更，新增项目和设施按规定申请，机构相关名称变更后 30 日内申请，管理局 30 日内办理且重新核发证书有效期不变；依规定注销证书的多种情形；主动申请或部分项目不具备条件核减项目后重新核发证书有效期不变；证书有效期届满前 6 个月需提出延续申请，未按时提出到期后不能开展相关研究。
发布日期:2024-09-10
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阅读人数:1347
NMPA GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法-资料审查与现场检查
核查中心收到申请资料后，应当在10日内完成资料审查。需要补充资料的，核查中心应当一次性书面通知申请机构要求补充的内容。申请机构应当在20日内按照要求提交全部补充资料。核查中心认为申请资料存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请机构补充资料，基于已有申请资料作出不予批准的审核结论并说明理由，报国家药品监督管理局审批。
发布日期:2024-09-10
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阅读人数:1284
GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法-申请与受理
在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。
发布日期:2024-09-10
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国内首家以GLP管理理念建设的新药临床前药代及药效评价机构即将投入运行
为解决国内缺乏规范化、标准化新药研发药效基地的问题，促进我国现代生物医药技术领域高科技服务产业发展，四川格林泰科生物科技有限公司（以下简称“格林泰科”）从2014年开始在眉山市投资建设药效评价公共技术服务平台。
发布日期:2023-12-25
文章来源:四川省实验动物管理委员会办公室
阅读人数:1744
GLP认证咨询|国内首家以GLP管理理念建设的新药临床前药代及药效评价机构即将投入运行
为解决国内缺乏规范化、标准化新药研发药效基地的问题，促进我国现代生物医药技术领域高科技服务产业发展，四川格林泰科生物科技有限公司（以下简称“格林泰科”）从2014年开始在眉山市投资建设药效评价公共技术服务平台。
发布日期:2023-12-23
文章来源:四川省实验动物管理委员会办公室
阅读人数:1395
共16条
IS015189认证咨询
ISO15189认证咨询-有关内容
4.管理要求：（4.1组织和管理责任、4.2质量管理体系、4.3文件控制、4.4服务协议、4.5委托实验室的检验、4.6外部服务和供应、4.7咨询服务、4.8投诉的解决、4.9不符合的识别和控制、4.10纠正措施、4.11预防措施、4.12持续改进、4.13记录控制、4.14评估和审核、4.15管理评审）
5.技术要求：（5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3实验室设备、试剂和耗材、5.4检验前过程、5.5检验过程、5.6检验结果的质量保证、5.7检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10实验室信息管理）
发布日期:2024-09-13
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ISO15189认证咨询-分子诊断领域认可指南
本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。
发布日期:2024-09-13
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阅读人数:609
ISO15189认证咨询 — 组织病理学检查领域认可指南
本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。
组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式细胞等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02：2012中的定义3.7。
发布日期:2024-09-13
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ISO15189 认证咨询—组织病理学检查领域认可指南相关技术要求
负责医疗及技术管理工作的实验室技术负责人应具备足够的能力（可依据适当的教育、培训、经历、职称或所需技能证明等进行能力评价），从事组织病理诊断/技术工作至少 3 年。
病理检查活动所涉及的关键岗位人员，例如：从事活检病理制片、冰冻标本制片、病理标本取材等、组织病理与细胞病理报告签发、术中快速病理诊断、院际会诊等人员，应经培训、考核合格并获得授权后方可独立上岗。认可的组织病理授权签字人应为达到中级及以上病理医师任职要求的病理医师，且从事组织病理诊断工作至少 3 年。认可的流式细胞检测授权签字人应达到中级及以上专业技术任职要求，且从事流式细胞检测工作至少 3 年。
发布日期:2024-09-13
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ISO15189认证咨询 — 组织病理学和特殊病理检查的考核要求
A.1.1 评审项目
（1） 覆盖申请认可的所有项目和申请认可项目的所有系统；
（2） 小活检标本，包括穿刺活检及内窥镜活检标本，至少 20 例；
（3） 手术切除标本 20 例，其中 5 例为淋巴结标本；
（4） 冰冻切片，至少 10 例。
（5） 免疫组化/特殊染色：申报的 III 类抗体必须全涵盖；I 类抗体初评时需覆盖所有申报项目，复评时抽查申报免疫组化项目至少 10%，不少于 50 张切片。
（6） 特殊染色切片每项至少 5 例。
（7） 现场实验以观察当天染色的项目为主。
发布日期:2024-09-13
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ISO15189认证咨询—细胞病理学检查领域认可指南
本指南适用于指导申请认可的细胞病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。
发布日期:2024-09-13
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阅读人数:585
ISO15189认证咨询--细胞病理学检查的考核要求
A.1.1 评审项目
（1） 覆盖申请认可的所有项目，包括申请所认可项目的系统。可通过；
（2） 病理医师考核时每个申请认可项目中选取有代表性的阳性病例（包括良性病变、不同级别的癌前病变和恶性病变等）至少 10 例，总数不少于 20 例。如采用查阅
检查报告的方式作为辅助考核，每个申请认可项目需查阅的阳性病例（包括良性病变、不同级别的癌前病变和恶性病变等）报告至少 10 例。病理技术员考核时可采取现场制片或查阅已存档玻片，每个申请认可项目需考核有代表性的病例至少 5 例。
发布日期:2024-09-13
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CNAS医学实验室认可认证-ISO15189:2022医学实验室-质量和能力标准简介
ISO15189（医药实验室——质量和能力的要求）是由国际标准化组织TC-212技术委员会研发出来的有关临床和诊断的测试体系，是在ISO9001的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。
发布日期:2022-10-18
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ISO15189认证咨询—细胞病理学检查领域认可指南相关技术要求
技术要求负责医疗及技术管理工作的实验室技术负责人应具备足够的能力（可依据适当的教育、培训、经历、职称或所需技能证明等进行能力评价），从事细胞病理检查工作
至少 3 年。认可的授权签字人应为达到中级及以上专业技术职务资格要求的细胞病理医师，从事申请认可授权签字领域的细胞病理学诊断工作至少3年。进行细针穿刺细胞学样品采集的人员应为具备操作资质的病理学医师、影像学医师或临床医师。进行细胞学涂片、细胞块切片、免疫组织化学、电镜及各种分子检测的人员应为具有相应专业学历和相应专业技术职务任职资格的病理专业技术人员。
发布日期:2020-03-06
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共9条
CAP认可辅导
CAP、CLIA认证简介及国内认证实验室名录
CAP为美国病理学家学会之简称（College of American Pathologists，CAP ），是一家非营利性公益组织。成立于1947年，是目前世界上最大的病理学家组织，被广泛公认为医学实验室质量保证的领导者。
CAP认证是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP是针对医学实验室开展的一种国际项目认证，也是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得国际间各相关机构认同。
发布日期:2024-09-13
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CAP认证-美国临床实验室的管理思路以及几个认证之间的关系
ISO 15189 的认可标准由国际标准化组织第 212 技术委员会（1995 年成立的制订医学实验室认可国际标准的专门委员会，该委员会为 ISO 所接受并被命名为 TC 212）制定，主要用于无正式认可计划的国家，以及国际化的认可活动。最初由美国克里夫兰医院的 Dr. Thomas Gavan 起草，其基于临床和实验室标准研究所（CLSI）的标准和 CAP 认可计划的核查表，去掉美国 CLIA 的专门要求，增加了 ISO 导则 25（现在的 ISO17025）的要求，同时结合了 ISO 的其他有关的标准和 ISO 9001 体系而制定，于 2003 年颁布执行。ISO 15189 于 2007 已经转化为我国的国家标准 GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，现行版本为GB/T 22576.1-2018。
发布日期:2024-09-13
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共2条
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