BRC认证辅导-生产风险区管控以科学布局和维护保障产品安全

8 生产风险区 - 高风险、高关注和常温高关注区
如果工厂生产的产品需要在高风险、高关注和/或常温高关注区的生产设施中进行处理，则除了要满足本节的要求外，还必须要满足《标准》1–7 节的所有相关要求。
工厂应能够证明，生产设施和控制措施对于预防产品的病原体污染是适当的。
8.1 高风险、高关注和常温高关注区的布局、产品流和隔离
8.1.1 工厂地图（见条款 4.3.2）应包括致病菌控制各步骤的位置。
8.1.2 在高风险区是生产工厂的一部分的情况下，应在这些区域与工厂的其他部分之间设立实际的隔离屏障。隔离应考虑到产品的流动、材料 (包括包装) 的性质、设备、人员、化学品、废弃物处理、空气流动、空气质量和公用设施 (包括排水沟) 的提供。转移点的位置不得消弱高风险区与工厂其他区域间的隔离。应制定操作规范，以最大限度地减少产品污染的风险（如材料进货时进行消毒）。
8.1.3 在高关注区是生产工厂的一部分的情况下，应在这些区域与工厂的其他部分之间设立实际的隔离屏障。隔离应考虑到产品的流动、材料 (包括包装) 的性质、设备、人员、化学品、废弃物处理、空气流动、空气质量和公用设施 (包括排水沟) 的提供。
如果没有物理屏障，现场应对可能发生交叉污染的风险进行书面的评估，并应设置有效的、经过确认的工艺，以保护产品不受污染，包括从低风险到高关注的转换程序。
8.1.4 在要求划定常温高关注区的情况下，应执行有记录可查的风险评估，以确定病原体发生交叉感染的风险。风险评估应考虑微生物污染的潜在来源，而且包括：
• 原材料和产品
• 原材料、包装、产品、设备、人员和废料流
• 气流与空气质量
• 公共设施的提供和位置（包括排水沟）。
应制定有效的流程，以保护最终产品免受微生物污染。这些流程可包括隔离、加工流程管理或其他控制措施。
8.2 高风险、高关注和常温高关注区的建筑构造
8.2.1 在工厂包括高关注或高风险设施的情况下，应为这些区域绘制排水的地图，以说明流向和任何安装用于预防废水积聚设备的位置。排水流不得对高风险/高关注区产生污染风险。
8.2.2 应为高风险区以充足的换气频率提供新鲜过滤空气。应以风险评估为基础，统筹考虑空气来源和相对于周围区域保持正气压的要求，对过滤器规格及换气频率制定书面的规定。8.2.3 在高风险或高关注区域设计中包括可移动墙的场所 (例如，允许大型物品或专业维修设备偶尔移动)，应制定程序以确保:
• 可移动墙壁是紧密配合的
• 它们的使用是有管理的
• 墙壁的移动是经过授权的，只有经过培训和授权的工作人员才能完成
• 应有清洁和翻新程序，并在生产前完成。
8.3 高风险和高关注区域的设备维护
8.3.1 在高风险和高关注区所进行的维护活动应遵守这些区相应的隔离要求。如果可能，工具和设备应指定该区域所专用和存放。
8.3.2 如果设备已移出高风险或高关注区，工厂应制定程序来确保这些设备是清洁的并已清除了污染危害才能重新移回这些区域。
应保存接受设备移回这些区域的记录。
8.3.3 如在高风险和高关注区使用了便携式设备（如手持装置）和充电设备，这些设备或者应：
• 外观上有区别，且属这些区域专用
• 制定了专门的规程（如全面清洁）来确保其使用不会导致污染。