ISO15189认证咨询--细胞病理学检查的考核要求

细胞病理学检查的考核要求

A.1 细胞病理学考核要求

A.1.1 评审项目

（1） 覆盖申请认可的所有项目，包括申请所认可项目的系统。可通过；

（2） 病理医师考核时每个申请认可项目中选取有代表性的阳性病例（包括良性病变、不同级别的癌前病变和恶性病变等）至少 10 例，总数不少于 20 例。如采用查阅

检查报告的方式作为辅助考核，每个申请认可项目需查阅的阳性病例（包括良性病变、不同级别的癌前病变和恶性病变等）报告至少 10 例。病理技术员考核时可采取现场制片或查阅已存档玻片，每个申请认可项目需考核有代表性的病例至少 5 例。

A.1.2 评审内容

A.1.2.1 病理医师

（1） 应掌握妇科和/或甲状腺细胞学 Bethesda 报告系统的诊断标准，并应用于妇科和/或甲状腺细胞学诊断，了解各项诊断的意义以及与组织学诊断的对应关系，了解不同诊断临床处理原则；

（2） 应能根据形态学进行较准确的细胞病理诊断和鉴别诊断；

（3） 应能选择适宜的特殊检查：如免疫组化、特殊染色、分子病理检查等；

（4） 细胞病理报告符合规范；

（5） 熟悉细胞病理诊断的室内质控及室间质评。

A.1.2.2 病理技术员

（1） 应能熟练使用相关设备制作合格细胞学制片；

（2） 应能对细胞学涂片中出现的问题进行改正；

（3） 掌握相关仪器设备的维护；

（4） 熟悉并应用室内质控和室间质评。

A.2 特殊病理检查的考核要求

A.2.1 评审项目

（1）特殊病理检查包括免疫组化、特殊染色、分子病理、流式细胞学及电镜等；

（2）与细胞病理申请认可项目相匹配的特殊病理检测；

（3）申请评审项目都要覆盖，包括申请所认可项目的系统。

A.2.2 评审内容

A.2.2.1 病理医师

（1） 应能正确解读检测结果；

（2） 应掌握室内质控及室间质评。

A.2.2.2 病理技术员

（1） 应掌握特殊病理检查的基本原理；

（2） 应能够识别和判断检测效果；

（3） 应掌握室内质控及室间质评，如阳性对照组织的选择。