ISO15189认证咨询 — 组织病理学和特殊病理检查的考核要求

组织病理学和特殊病理检查的考核要求

A.1 组织病理学考核要求

A.1.1 评审项目

（1） 覆盖申请认可的所有项目和申请认可项目的所有系统；

（2） 小活检标本，包括穿刺活检及内窥镜活检标本，至少 20 例；

（3） 手术切除标本 20 例，其中 5 例为淋巴结标本；

（4） 冰冻切片，至少 10 例。

（5） 免疫组化/特殊染色：申报的 III 类抗体必须全涵盖；I 类抗体初评时需覆盖所有申报项目，复评时抽查申报免疫组化项目至少 10%，不少于 50 张切片。

（6） 特殊染色切片每项至少 5 例。

（7） 现场实验以观察当天染色的项目为主。

A.1. 2 评审内容

A.1.2.1 病理医师

（1） 取材和描述规范；

（2） 应能根据形态学特点，做出病理诊断或鉴别诊断；

（3） 应能选择适宜的辅助检查手段，如免疫组织化学、特殊染色、分子病理检查、

流式细胞学等；

（4） 应能正确判断特殊染色、免疫组织化学、分子检测的结果，并根据以上结果

给出准确的病理诊断，掌握相关的鉴别诊断；病理报告的内容和格式应符合规范；

（5） 熟悉病理诊断的室内质控及室间质评。

A.1.2.2 病理技术员

（1） 应掌握不同类型标本的处理方法，如包埋方向等；

（2） 应能制作出合格的病理切片；

（3） 应能发现切片制作中出现的问题，并进行改正；

（4） 应掌握技术室常规设备如自动脱水机、石蜡包埋机、组织切片机、自动染色机的使用、常规维护和保养；

（5） 熟悉并应用常规病理技术的室内质控及室间质评。

A.1.3 HE 病理切片质量考核标准

（1）核浆分明、红蓝适度，满足诊断需要

60 分

（2）切片完整、小活检组织捞 6 片以上、厚度适度、均匀 10 分

（3）无皱褶、无折叠、刀痕、颤痕、裂隙 10 分

（4）无溢液、标签正确 10 分

（5）无污染 10 分

* 每项符合要求者得满分，不符合要求得 0 分，分值≥90 分为优良，≥60 分为合格HE 切片优良率应在 90%以上。

A.1.4 免疫组化切片质量考核标准

（1）定位准确、与背景对比度显著、满足诊断需要 60 分

（2）切片完整、厚度均匀适度 10 分

（3）无皱褶、无折叠、无刀痕、无颤痕、无裂隙 10 分

（4）无溢液、标签正确 10 分

（5）苏木素复染适度 10 分

* 三类抗体染色参照行业规范。每项符合要求得满分，不符合要求得 0 分，分值≥90 分为优良，≥60 分为合格免疫组化切片优良率应在 90%以上。

A.2 特殊病理检查的考核要求

A.2.1 评审项目

（1） 特殊病理检查包括免疫组织化学、特殊染色、分子病理、流式细胞学及电镜等；

（2） 基于组织病理申请的评审项目相匹配的检测；

（3） 申请评审项目都要覆盖，包括申请所认可项目的系统。

A.2.2 评审内容

A.2.2.1 病理医师

（1） 应能正确解读检测结果；

（2） 应掌握室内质控及室间质评。

A.2.2.2 病理技术员

（1） 应掌握特殊病理检查的基本原理；

（2） 应能够识别和判断检测效果；

（3） 应掌握室内质控及室间质评，如阳性对照组织的选择。