ISO15189认证咨询 — 组织病理学检查领域认可指南

 组织病理学检查领域认可指南

1 范围

本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过

程中参考。

组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式细胞等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。

注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02：2012中的定义3.7。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版

本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

CNAS-RL02 《能力验证规则》

《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔2009〕31号

《临床技术操作规范·病理学分册》，人民军医出版社，2004

GBZ 2.1《工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素》

《实施强制管理的计量器具目录》

GB 19781《医学实验室 安全要求》

《病理专业医疗质量控制指标（2015年版）》国卫办医函 [2015]252号

4 管理要求

4.1 组织和管理责任

4.1.1 组织

4.1.1.1 总则

病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。

4.1.1.2 法律实体

实验室或其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少 1 年。

4.1.1.3 伦理行为

4.1.1.4 实验室主任

4.1.2 管理职责

4.1.2.1 管理承诺

4.1.2.2 用户需求

4.1.2.3 质量方针

4.1.2.4 质量目标和策划

质量目标的设定应考虑行业要求、客户需求，并持续改进。

4.1.2.5 职责、权限和相互关系

4.2 质量管理体系

4.3 文件控制

4.4 服务协议

4.4.1 建立服务协议

检查项目、检查方法、标本要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为服务

协议的内容。

行业规范或指南更新后并导致病理检查方法、结果解释或报告内容发生变化，应文件化相关内容并与相关的用户进行沟通。

4.4.2 服务协议的评审

4.5 受委托实验室的检验

4.5.1 受委托实验室和顾问的选择

患者或临床医师自行请求的会诊不适用。

4.5.2 检验结果的提供

4.6 外部服务和供应

4.7 咨询服务

包括但不限于临床病理讨论、多学科讨论（MDT）等方式。

4.8 投诉的解决

4.9 不符合的识别和控制

4.10 纠正措施

4.11 预防措施

4.12 持续改进

4.13 记录控制

4.14 评估和审核

4.14.1 总则

4.14.2 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审

4.14.3 用户反馈的评审

4.14.4 员工建议

4.14.5 内部审核

4.14.6 风险管理

当病理诊断结果可能影响患者安全时（例如：冰冻石蜡结果不符合），应尽快通知临床医师，并评估工作过程和可能存在的问题对结果的影响。必要时，修改过程以

降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。

4.14.7 质量指标

实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节。应建立包括但不限于每百张病床病理技术人员数（适用时）、每百张病床病理技术人员数（适用时）、标本规范化固定率（宜≥95%）、HE 染色切片优良率（宜≥95%）、免疫组化/组织化学染色切片优良率（≥95%）、术中快速病理诊断及时率（30 分钟以内签发冰冻报告比例宜≥90%）、小活检标本组织病理诊断及时率（≤3 个工作日签发报告比例宜≥90%）、手术标本组织病理诊断及时率（≤5 个工作日签发报告比例宜≥90%）、术中快速诊断与石蜡诊断符合率（宜≥95%）、投诉处理率等质量指标。

4.14.8 外部机构的评审

4.15 管理评审