CAP、CLIA认证简介及国内认证实验室名录

一、CAP认证：

    CAP为美国病理学家学会之简称（College of American Pathologists，CAP ），是一家非营利性公益组织。成立于1947年，是目前世界上最大的病理学家组织，被广泛公认为医学实验室质量保证的领导者。

    CAP认证是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP是针对医学实验室开展的一种国际项目认证，也是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得国际间各相关机构认同。

行业生态：

    1、目前国内CAP认证实验室共97家，其中NGS领域为48家（肿瘤35家；生殖7家；遗传病4家；mNGS 2家）。

    2、通过CAP认证的实验室在实验室人员、仪器设备、试剂耗材、检测方法、实验室环境、机房管理、库房管理、文件控制、质量监督、室间质评、室内质控、检测报告等方面进行了详细而又细致的管理，质量管理体系真正落实到日常管理过程中。

二、CLIA认证：

    CLIA 认证由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书，表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案的相关规定，达到优质实验室标准，CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。

    Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，即临床检验改进修正计划，依据美国联邦法规（U.S. Code of Federal Regulations）。

    CLIA 实验室主要有三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）

    A：CMS负责所有财务管理和计划的行政管理，包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准，并制定规则。

    B：CDC负责指导CLIA 相关研究，并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务

    C：FDA负责对临床实验室检测项目进行分类；管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件；并监管体外诊断试剂盒上市。

    CLIA的证书分为三种（COC、COA、COR证书）,均为2年效期。

    a、COC:certificate of compliance

    b、COA：certificate of accreditation

    c、COR：certificate of register

三、CAP与CLIA在国内的区别及侧重点：

1、背景：

    随着NGS及LDT的兴起与普及，基因检测及其相关行业蓬勃发展。但由于LDT政策原因，国内LDT相关工作始终未获官方正式认可并大规模开展。国内医学实验室相关法规标准依据ISO15189:2012实施管理，但LDT模式CNAS目前暂不受理。随着市场及业务规模的开展，企业招投标、入院、共建、内部规范等等方面已迫使企业不得不寻求医学相关权威认证。

    CAP和CLIA是基于美国法律法规的基础上，故LDT模式也同步认可。这就给国内市场打开了另外一条认证出路。起初只是个别有海外业务的企业实施，方便国际交流。但随着规模与市场的逐步扩大，市场也在不断被教育，越来越多的实验室也接受和认可CAP、CLIA认证。

2、CAP及CLIA的区别、侧重点：

    CAP是公正的第三方机构，CLIA多少带一些“政府色彩”，但从初心上来看都是为了保证医学实验室的持续改进与提高。

    国内基因检测或相关行业从市场角度，首先拿到CAP证书足以开展相关竞争工作。有些企业有海外业务或者与国际知名药企合作（如阿斯利康），对方对于合作有企业内部要求的，一般会要求再提供CLIA证书。

    CAP与CLIA对比国内来看，CLIA相当于基础的“医疗执业机构许可”的申请，CAP是相当于ISO15189认可。前者偏政府行为，后者为公正的三方行为。

3、通过顺序及好处:

    因两者为不同审核机构，双向申请则需走两条路，CAP与CLIA同步，但花费较大。

    CAP为CMS认可的公正性机构之一，也可代替CMS对企业进行CLIA认证。鉴于以上这种情形，大多企业优先布局CAP认证，待通过后再申请CLIA认证，好处有以下两点：1、速度快；2、花费少；

    综上，目前国内CAP是大家优先考虑的内容，CLIA根据企业海外业务或合作海外企业有要求CLIA的，则需增加CLIA认证。在CAP满足的基础上，CLIA可谓是锦上添花的工作。

四、国内已经取得CAP认证证书的实验室名录