GLP认证咨询-GLP的基本概念

          良好实验室规范(Good Laboratory Practice)通常简称为GLP。它是一种规范的管理性文件,作用是使实验室工作规范标准,使每一个记录、每一个数据有根有据有理,使所有数据的产生有据可查,从而保证其研究质量。GLP阐述了保证所进行研究的最终报告中全部资料的质量及完整性的最低要求,以及为达到这一目的而采取的方法和步骤。GLP广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程以及实验室资格的认可等)的一整套规章制度,并对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个研究环节做出明确的规范要求,是确保实验数据有效性的一种质量体系。

           GLP主要针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等化学品的安全性评价实验。通过严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保能找到支持报告结果真实性的原始资料,使不同实验室及不同国家实验室所得到的结果具有可比性,并能互相承认和接受,最大程度地避免技术上的不统一性。因此,实施GLP原则可以更加有效地促进人类健康和环境保护工作。

          GLP最早起源于药品研究,与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应。药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。药品的非临床(或临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此最早的GLP是指从事药品非临床研究的实验室管理规范。

         其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分试验工作的管理。

         GLP的应用一般不考虑研究实施的地点,它既包括生产商的实验室,也包括分包机构或大学、政府的实验室。GLP并不直接与一项研究的科学设计有关,评价一项研究的设计是否具有科学性并不是GLP的目的。一项研究的科学设计(例如其所使用的试验系统和所用到的科学原理)由其所使用的试验导则和管理部门的规定所决定。然而,严格遵循GLP将可以避免研究中的许多人为错误以及不确定因素,有助于提高研究水平。遵循按照GLP来制定的标准操作程序和研究计划可以避免研究中出现系统错误和假象,减少错误数据,使实验设计更加完善、实验结果更有说服力。可以说,遵循GLP可以间接地优化科学研究所取得的结果。

        目前,在发达国家,GLP的范围基本覆盖了与人类健康和环境安全有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。实施GLP的目的:一是确保试验结果的准确性、真实性和可靠性,促进试验质量的提高;二是保证试验数据的统一性、规范性和可比性,实现试验数据的相互认可,避免重复试验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易的发展;三是提高化学品登记、许可以及实验室资质评价的科学性正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。