SVCOC认证辅导|特殊情况下企业可拥有半年时间进行纠正重大不合规项

SVCOC验证过程中，CUC 应评估和观察每个现场的记录、生产过程和存储单元。核心加工流程必须经过现场验证。核心加工流程是指与产品的生产或改造有关的任何过程在生产后期管理申请认证材料的仓库应注明，由 CUC 决定是否进行验证。仅对生产后的产品进行运输或再包装的仓库组织应向 CUC 报告，但不要求 CUC 进行现场验证。

为了进行验证，组织应允许 CUC 的审核员进入工厂的所有区域，并查看会计记录、年度记录汇总和相关的证明文件。审核员可以不受限制地与工作人员面谈。事前通知或未通知的访问验证都应给予上述所有权利。要求进行现场验证的分包商，应给予审核员同等级别的权利以访问工厂。组织应确保审核员可以在分包商处理认证材料前进行访问验证。

验证决定，不合规项和纠正措施

CUC应在闭幕会议之日起15日内作出验证决定。

CUC应将任何的不合规项告知组织(即：未能满足要求的内容)。

轻度不合规项：

1、临时的问题；

2、不寻常或不是系统性问题；

3、不合规项的影响在时间和空间范围内都有限,并且

4、它不会影响实现相关标准或其他适用审核要求的目标。

 轻微不合规项应在一年内纠正(特殊情况应在两年内纠正)

重大不合规项：

如果其单独或与其他不合规项一起导致或可能致使下述内容无法达成，则此不合规项应被视为重大不合规项：

1、实现相关标准要求的目标，或

2、在应用管理系统的重要部分。

许多轻微NC 的累积影响可能代表着系统的根本故障或全部故障，因此也构成了重大NC。

当不合规项有以下现象时，暗示潜在的基本功能不合规：

1、持续很长时间；

2、重复出现或成系统的；

3、影响范围广和/或造成重大损失；

4、以系统的缺失或完全崩溃来表现；

5、一旦确定，客户就不会对其进行更正或充分响应。

重大不合规项应在三（3）个月内纠正（在特殊情况下，六（6）个月内）

一次审核中出现五（5）个或更多重大不合规项，应视为该组织管理体系的彻底崩溃，在这种情况下，应暂停发行交易证书

观察项：

处于问题的早期阶段，其本身并不构成不合规项，但审核员认为，如果组织不加以解决，未来可能会导致不合规项的出现。因此，观察项是某个特定问题的警告信号，如果不解决该问题，将来可能会变成NC。

组织应向CUC提交一份纠正行动计划(CAP)，描述为符合验证要求而进行的操作变更。