AABB认证咨询-聚焦 AABB CT 标准 5.0-5.1：过程控制受控条件与能力验证实操要点

5.0 过程控制
机构应识别、设计、变更并确认对细胞治疗产品、 服务和患者医疗质量有影响的政策、过程和程序。

5.1 一般要素
机构应确保这些政策、过程和程序在受控条件下执 行，这些受控条件旨在优化供者、产品和受者安全。
受控条件应包括：
（1）供者和受者的医疗活动、产品和服务使用经批 准的政策、过程和程序。
（2）遵守政策、过程、程序和外部标准。7. 偏差、 不合格品或服务及不良事件适用。
（3）由合格、经培训且有胜任能力的员工执行。
（4）适宜的设备、物料和工作环境的使用与控制。
5.1.1 处理机构应建立防止细胞治疗产品污染的政 策、流程和程序；保持细胞治疗产品的特性、功能、安 全性、纯度、效力和完整性并防止传染病的传播。这些 应包括：
（1）规定过程测试和细胞治疗终产品特性的可接受 结果的标准。
（2）对适宜的过程参数和细胞治疗产品特性加以 监控。
（3）使用所需的统计技术来建立、控制和验证过程 要求和产品特性。

C5.1.2 能力测试
机构应参加实验室每项分析检测的外部能力验证 计划。
5.1.2.1 在美国，对于根据临床实验室改进修正案 （CLIA）要求进行能力验证的每个分析物，每个实验室 应参加由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准的 能力验证计划。 *
*42 CFR 493.1236（b）（1）
5.1.2.2 在没有外部能力验证项目时，能力验证应包 括与外部实验室检测结果的比对。
5.1.2.2.1 对每种分析物的能力验证应至少每年进行2 次。
C5.1.2.3 能力验证结果应由医学主任或实验室主 任审核。
5.1.2.3.1 能力验证失败时应进行调查并采取纠正措施。